ფორტუმის 500მგ, ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად
ცეფტაზიდიმი
ფორტუმის 500მგ, ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად
ცეფტაზიდიმი
ფორტუმის 500მგ, ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად
ცეფტაზიდიმი

პრეპარატის მიღებამდე საჭიროა ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა.
- საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა, რადგან მოგვიანებით შესაძლოა საჭირო გახდეს მისი წაკითხვა.
- ნებისმიერი კითხვის გაჩენისას უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.
- აღნიშნული პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისთვის. სიმპტომების მსგავსების მიუხედავად, არ შეიძლება მისი მიცემა სხვისთვის.
- თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი მიიღებს სერიოზულ სახეს ან თუ გამოვლინდება გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის აღწერილი ინსტრუქციაში, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

1. რა არის ფორტუმი და მისი გამოყენება
2. რა უნდა იცოდეთ ფორტუმის მიღებამდე
3. ფორტუმის მიღების წესი
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. ფორტუმის შენახვის წესი
6. დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის ფორტუმი და მისი გამოყენება
ფორტუმი შეიცავს ცეფტაზიდიმს – ანტიბიოტიკს, რომელიც შედის ცეფალოსპორინების კლასში.
ანტიბიოტიკები გამოიყენება ინფექციის გამოწვევი ბაქტერიების ან სპორების გასანადგურებლად.
ფორტუმი გამოიყენება შემდეგი ტიპის ინფექციები სამკურნალოდ: სასუნთქი გზების, ყურის, ცხვირის, ყელის, საშარდე გზების, ნაწლავის, კუჭის, ნაღვლის ბუშტის, ძვლების, სახსრების, ტვინის (მენინგიტი), კუნთების და კანის ინფექციები. იგი ასევე გამოიყენება დიალიზის შემდეგ განვითარებული ინფექციის სამკურნალოდ ან ზოგიერთი პოსტოპერაციული ინფექციის პრევენციისთვის.
მკურნალი ექიმი დანიშნავს ფორტუმს იმ შემთხვევაში თუ გამოვლინდება ინფექცია ან თუ ოპერაციამდე საჭიროა ინფექციის პრევენცია. ზოგჯერ ფორტუმი გამოიყენება სხვა ანტიბიოტიკებთან ერთად ინფექციის მკურნალობის ან პრევენციის მიზნით.

2. რა უნდა იცოდეთ ფორტუმის მიღებამდე
ფორტუმი არ გამოიყენება თუ:
● ანამნეზში აღენიშნება ალერგიული რეაქცია ცეფტაზიდიმის, სხვა ცეფალოსპორინების ან ფორტუმში შემავალი სხვა ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.

განსაკუთრებული სიფრთხილით:
უმეტეს შემთხვევებში ფორტუმი არ იწვევს ბევრ გვერდით ეფექტს, თუმცა ზოგიერთმა პაციენტმა არ უნდა მიიღოს იგი. ფორტუმის მიღება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში:
● ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ (მაგ. პენიცილინი);
● თუ აღინიშნება თირკმლის პრობლემები;
● თუ პაციენტი მკურნალობს შარდმდენებით, მაგალითად ფუროსემიდით;
● თუ პაციენტი მკურნალობს სხვა რომელიმე ანტიბიოტიკით, მაგალითად ქლორამფენიკოლით ან ამინოკლიკოზიდებით;
● თუ პაციენტი იმყოფება ნატრიუმის დაბალი შემცველობის დიეტაზე.

თუ რომელიმე ზემოხსენებული ეხება პაციენტს, ასეთ შემთხვევაში ფორტუმის მიღებამდე უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს. თუ პაციენტი არ არის რაიმეში დარწმუნებული მან უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
თუ პაციენტი მკურნალობს ან უახლოესი პერიოდის განმავლობაში ღებულობდა რაიმე პრეპარატს, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაყიდ პრეპარატებს, მან უნდა აცნობოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
ცეფალოსპორინის ანტიბიოტიკის მაღალი დოზები სიფრთხილით ინიშნება პაცინტებში, რომლებიც მკურნალობენ ნეფროტოქსიკური პრეპარატებით, მაგალითად ამინოგლიკოზიდების ანტიბიოტიკებით ან შარდმდენებით, მაგალითად ფუროსემიდით, რადგან ამან შესაძლებელია გავლენა მოახდინოს თირკმლის ფუნქციაზე.
სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად ცეფტაზიდიმმა შესაძლებელია იმოქმედოს ნაწლავის ფლორაზე და შეამციროს ესტროგენის რეაბსორბცია და კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობა. შესაბამისად რეკომენდებულია სხვა კონტრაცეპტიული მეთოდების გამოყენება.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი:
ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე საჭიროა ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაცია.

მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვა:
ცეფტაზიდიმი არ მოქმედებს მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

3. ფორტუმის მიღების წესი
ფორტუმის ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ჩვეულებრივ შეჰყავთ ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად.
ფორტუმი შეჰყავს ექიმს ან ექთანს ინტრავენურად ან ინტრამუსკულარულად. ზოგ შემთხვევაში იგი შეიძლება ჩატარდეს ინტრავენური ინფუზია. ფორტუმი წარმოდგენილია ფხვნილის სახით, შესაბამისად გამოყენებამდე იგი უნდა განზავდეს ხსნარის მოსამზადებლად. მზა ხსნარი შეჰყავს ექიმს ან ექთანს.
მოზრდილთა ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 1გრ-ს 3-ჯერ დღეში ან 2გრ-ს დღეში. დოზა შესაძლებელია იყოს ამაზე მცირე ან მეტი, რაც დამოკიდებული ინფექციის ტიპზე, პაციენტის წონაზე, ასაკზე და თირკმლის ფუნქციაზე. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის ტიპზე.
პოსტოპერაციული ინფექციის პრევენციის მიზნით, ოპერაციამდე ინიშნება 1გრ, ხოლო ოპერაციის შემდეგ შეჰყავთ მეორე დოზა.
ჩვილებში და ბავშვებში დოზა დამოკიდებულია სხეულის წონაზე.
2 თვეზე მეტი ასაკის ბავშვები: 3-100მგ/კგ/დღეში გაყოფილი 2 ან 3 მიღებაზე.
მძიმე დაავადების მქონე ბავშვებში შესაძლებელია დაინიშნოს 150მგ/კგ/მდე დღეში (მაქსიმალურია 6გრ დღეში), გაყოფილი 3 მიღებაზე.
ახალშობილები და 2 თვემდე ბავშვები: 25-60მგ/კგ/დღეში გაყოფილი 2-3 მიღებაზე.
ხანდაზმულებში მთლიანმა დღიურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 3გრ-ს. ეს განსაკუთრებით ეხება 80 წელზე უფროსი ასაკის პირებს.
თირკმლის ზომიერი ან მძიმე პრობლემების მქონე პაციენტებში ფორტუმის დოზა შესაძლებელია შემცირდეს.
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომელთაც უტარდებათ ჰემოდიალიზი, დოზა შეადგენს 1გრ დღეში გაყოფილი რამდენიმე მიღებაზე.
პაციენტებს, რომელთაც უტარდებათ ჰემოდიალიზის კურსები, რეკომენდებულიდოზა ხელახლა უნდა შეიყვანონთითოეული ჰემოდიალიზის შემდეგ. ეს საჭიროა იმის გამო, რომ ამ ტიპის დიალიზის დროს ფორტუმი გამოიდევნება ორგანიზმიდან და შესაბამისად საჭიროა პრეპარატის შესაბამისი კონცენტრაციის შენარჩუნება.
ფორტუმის გამოყენება შესაძლებელია პერიტონეალური დიალიზის და მუდმივი ამბულატორიული დიალიზის (CAPD) დროს. მისი შეყვანა შესაძლებელია როგორც ინტრავენურად ასევე დიალიზის სითხეში (ჩვეულებრივ 125-250მგ/ 2ლ დიალიზის სითხეში).
თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე მუკოვისციდოზით დაავადებულ პაციენტებში ფილტვის ინფექცის მკურნალობისას შესაძლებელია დაინიშნოს 100-150მგ/კგ სხეულის წონა/ დღეში (9გრ-მდე დღეში – მოზრდილებში და 6გრ დღეში - ბავშვებში), გაყოფილი 3 მიღებაზე. ზოგიერთ შემთხვევაში მუკოვისციდოზით დაავადებული ბავშვის მშობელს ან მოზარდს შესაძლებელია ჩაუტარონ შესაბამისი ინსტრუქტაჟი სახლში პრეპარატის გამოყენების შესახებ.

ფორტუმის დოზის გადაჭარბება:
პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს სამედიცინო პერსონალის მიერ. თუ პაციენტი ფიქრობს, რომ გამოტოვა ან მიიღო გადაჭარბებული დოზა, ასეთ შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. თუ იშვიათ შემთხვევებში ექიმი ნებას დართავს პაციენტს თავად გაიკეთოს ფორტუმის ინექცია და ამ დროს მოხდება დოზის გადაჭარბება, ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან უახლოესი ჰოსპიტალის გადაუდებელ განყოფილებას.
დოზის გამოტოვების შემთხვევაში გახსენებისთანავე მიიღება შემდეგი დოზა, ხოლო მკურნალობა გრძელდება ჩვეულებრივი რეჟიმით.
ყველა ანტიბიოტიკის მსგავსად მნიშვნელოვანია ფორტუმის რეგულარული მიღება და მკურნალობის კურსის დასრულება.

ფურტუმის მკურნალობის შეწყვეტა:
მკურნალობის შეცვლა ან შეწყვეტა უნდა მოხდეს ექიმის მიერ. დამატებითი შეკითხვების გაჩენისას უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. გვერდითი ეფექტები:
ყველა პრეპარატის მსგავსად ფორტუმმა შესაძლებელია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა იგი ყველას არ უვითარდება.

სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად, ზოგიერთი პაციენტი შესაძლებელია იყოს ალერგიული პრეპარატის მიმართ.
დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს, თუ გამოვლინდება მძიმე ხარისხის იშვიათი გვერდითი მოვლენები:
● უეცარი ხიხინი და მოჭერის შეგრძნება გულ-მკერდის მიდამოში;
● ქუთუთოების, სახის ან ტუჩების შეშუპება;
● კანის შეშუპება – წიტელი ლაქების გაჩენა (ჭინჭრის ციება), ქავილი, ცხელება;
● გონების დაკარგვა.
თუ გამოვლინდება რომელიმე გვერდითი ეფექტი, ასეთ შემთხვევაში საჭიროა მიემართოს მკურნალ ექიმს:
არახშირად (1 შემთხვევაზე ნაკლები ყოველ 100 პაციენტში):
ტკივილი ან შეშუპება ინექციის ადგილას
თავისტკვილი, თავბრუსხვევა, ჩხვლეტის შეგრძნება და ცუდი გემო პირში.
გულისრევა ან ღებინება, კუჭის ტკივილი
ფაღარათი
იშვიათად (1 შემთხვევაზე ნაკლები ყოველ 1000 პაციენტში):
გამონაყარი პირში და საშოში.
კოლიტის შედეგად განვითარებული მძიმე ფაღარათი (ნაწლავის ანთება).
კანის რეაქციები, მაგალითად კანის დამწვრობა. თუ პაციენტი ფიქრობს, რომ განვითარდა იშვიათი რეაქციები, მაშინ დაუყოვნებლივ უნდა მემართოს მკურნალ ექიმს, განსაკუთრებით თუ რეაქცია გავრცელდა და მოიცვა სხეულის სხვა ნაწილები, მაგალითად პირი, თვალები, საშო ან ანუსი.
ძალიან იშვიათად (1 შემთხვევაზე ნაკლები ყოველ 10000 პაციენტში):
სიყვითლე. თუ გამოვლინდება კანის და თვალების სიყვითლე, ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.
ფორტუმმა შესაძლებელია გამოიწვიოსჰემატოლოგიური ცვლილებები. თუ რაიმე მიზეზის გამო საჭიროა სისხლის ანალიზის ჩატარება, მაშინ ექიმი გაფრთხილებული უნდა იყოს, რომ პაციენტი მკურნალობს ფორტუმით, რადგან პრეპარატმა შესაძლებელია გავლენა მოახდინოს ანალიზის შედეგზე.
შარდში გლუკოზის დონის განსაზღვრისას ფორტუმმა შესაძლებელია გამოავლინოს ცრუ დადებითი შედეგი.
დოზის გადაჭარბებამ განსაკუთრებით თირკმლის დაავადების მქონე პაციენტებში შესაძლებელია გამოიწვიოს კანკალი, გულყრა, ხოლო იშვიათ შემთხვევაში – კომა.
თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი მიიღებს სერიოზულ სახეს ან გამოვლინდება ისეთი რეაქცია, რაც არ არის ზემოთ აღწერილი, ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს

5. ფორტუმის შენახვის წესი
ფორტუმი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ფორტუმი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. შენახვის ვადა გულისმობს თვის ბოლო დღეს.
ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას, ორიგინალურ შეფუთვაში. ხსნარი გამოიყენება მომზადებისთანავე. თუ ეს არ არის შესაძლებელი, მაშინ იგი ინახება მაცივარში 2 – 8°C ტემპერატურაზე არაუმეტეს 24 საათის განმავლობაში.

დარჩენილი გამოუყენებელი პრეპარატი
თუ პაციენტი იმყოფება და ექიმის გადაწყვეტილებით შეწყდება მკურნალობა, განადგურების მიზნით გამოუყენებელი ფორტუმი უნდა დაუბრნდეს ფარმაცევტს. გამოუყენებელი პრეპარატი ინახება მხოლოდ ექიმის მითითების შემთხვევაში. გაუხსნელი ფლაკონი არ გამოიყენება ეტიკეტზე ან მუყაოს კოლოფზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.
პრეპარატი არ უნდა გადააგდონ საკანალიზაციო წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ უნდა მიემართოს ფარმაცევტს. აღნიშნული ზომები საჭიროა გარემოს დასაცავად.

6. დამატებითი ინფორმაცია
აღნიშნულ ინსტრუქციაში არ არის მოცემული სრული ინფორმაცია პრეპარატის შესახებ. ნებისმიერი კითხვის ან ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
პაციენტს შეუძლია შეიტყოს დამატებითი ინფორმაცია წიგნების საშუალებით.

ფორტუმის შემადგენლობა:
თითოეული ფლაკონი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: 3გრ, 2გრ, 1გრ, 500მგ ან 250მგ (პენტაჰიდრატის სახით) ცეფტაზიდიმის საინექციო ფხვნილს.
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის კარბონატი. 156მგ, 104მგ, 52მგ, 26მგ და 13 მგ ნატრიუმი თითოეულ ფლაკონში, შესაბამისად.
ფორტუმის 3გრ, 2გრ, 1გრ, 500მგ ან 250მგ ინექცია გამოდის ერთდოზიანი ფლაკონის სახით.

წარმოების ლიცენზიის მფლობელი:
Glaxo Wellcome UK Limited
Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue
Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom

გლაქსო ვექამ უკ ლიმიტედ
გლაქსო ველქამ ჰაუზი, ბერკლის ავენიუ
გრინფორდი, მიდლესექსი, უბ6 0ნნ, დიდი ბრიტანეთი

მწარმოებელი:
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S. p. A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Italy

გლაქსოსმითკლაინი მანუფაქჩერინგ ს.პ.ა.
ვია ალესსანდრო ფლემინგ 2
37135 ვერონა
იტალია.