პლავიქსი 75მგ (Plavix)
შემოგარსული ტაბლეტები
კლოპიდოგრელი

- საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა, რადგან მოგვიანებით შესაძლოა საჭირო გახდეს მისი წაკითხვა.
- ნებისმიერი კითხვის გაჩენისას უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.
- აღნიშნული პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისთვის. სიმპტომების მსგავსების მიუხედავად, არ შეიძლება მისი მიცემა სხვისთვის.
- თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი მიიღებს სერიოულ სახეს ან გამოვლინდება რომელიმე გვერდითი ეფექტი, რაც არ არის აღწერილი ინსტრუქციაში, ასეთ შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

შინაარსი:
1.ჩვენება
2.უკუჩვენება
3.მიღების წესი და დოზა
4.გვერდითი ეფექტიები
5.შენახვის წესი
6.დამატებითი ინფორმაცია

თერაპიული ჯგუფი:
პლავიქსი მიეკუთვნება თრომბოციტების ანტიაგრეგანტების ჯგუფს. თრომბოციტები წარმოადგენენ სისხლის მცირე სტრუქტურებს, რომლებიც სისხლის წითელ და თეთრ უჯრედებზე პატარაა და ერთმანეთს ეწებებიან სისხლის შედედების დროს. შედედების პროცესის შეფერხებით თრომბოციტების აგრეგაციის საწინააღმდეგო პრეპარატები ამცირებენ სისხლის კოლტის წარმოქმნას (ე.წ. თრომბოზის პროცესს).

1. ჩვენება
პლავიქსი ინიშნება, რათა შეაფერხოს სისხლის კოლტის (თრომბის) წარმოქმნა არაელასტიურ სისხლძარღვებში (არტერიებში), ანუ ე.წ. ათეროსკლეროზის დროს, რამაც საბოლოოდ შესაძლებელია გამოიწვიოს ათეროთრომბოზული მოვლენა (მაგალითად ინსულტი, გულის შეტევა ან სიკვდილი).
პლავიქსი ინიშნება სისხლის კოლტის წარმოქმნის პრევენციისა და ზემოხსენებული მოვლენების რისკის შესამცირებლად ქვემოთ მოყვანილ შემთხვევებში:
- არტერიების კედლების გამაგრება (ე.წ. ათეროსკლეროზი)
- ანამნეზში გულის შეტევა, ინსულტი ან პერიფერიული არტერიების დაავადება
- ანამნეზში მწვავე სახის გულ-მკერდის ტკივილი, მაგალითად არასტაბილური სტენოკარდია ან მიოკარდიუმის ინფარქტი (გულის შეტევა). აღნიშნული მდგომარეობის სამკურნალოდ მოსალოდნელია ექიმის რეკომენდაციით მოხდეს ბლოკირებული ან შევიწროვებული არტერიის სტენტირება, რათა აღდგეს ეფექტური სისხლის მიმოქცევა. ასევე მკურნალი ექიმის მიერ შესაძლებელია დაინიშნოს აცეტილსალიცილის მჟავა (ბევრ პრეპარატში შემავალი ნივთიერება, რომლიც გამოიყენება ტკივილის შესამცირებლად, სიცხის დასაწევად და ასევე სისხლის კოლტის წარმოქმნის შესაფერხებლად).

2. უკუჩვენება:
პლავიქსი არ ინიშნება შემდეგ შემთხვევებში:
- თუ პაციენტი ალერგიულია (ჰიპერსენსიტიურია) კლოპიდოგრელის ან პლავიქსში შემავალი ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის მიმართ;
- თუ ანამნეზში აღინიშნება დაავადება, რაც მკურნალობის პერიოდში იწვევს სისხლდენას, მაგალითად კუჭის წყლული ან ტვინში სისხლჩაქცევა;
- თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის მძიმე დაავადება;
- თუ პაციენტი ფიქრობს, რომ აღნიშნული ეხება მას ან აქვს მკურნალობასთან დაკავშირებული ეჭვი, ასეთ შემთხვევაში პლავიქსის მიღებამდე უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

განსაკუთრებული სიფრთხილით:
თუ რომელიმე ქვემოთ მოყვანილი სიტუაცია ეხება პაციენტს, ასეთ შემთხვევაში პლავიქსის მიღებამდე მან უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს:
- თუ აღინიშნება სისხლდენის რისკი, მაგალითად:
- დაავადება, რის დროსაც იზრდება შინაგანი სისხლდენის რისკი (მაგალითად კუჭის წყლული);
- სისხლის დაავადება, რაც ხელს უწყობს შინაგანი სისხლდენის განვითარებას (სისხლდენა ნებისმიერ ქსოვილში, ორგანოში ან სახსარში);
- უახლოეს პერიოდში მიღებული სერიოზული დაზიანება;
- უახლოეს პერიოდში ჩატარებული ოპერაცია (მათ შორის სტომატოლოგიური);
- უახლოეს რამდენიმე დღეში დანიშნული გეგმიური ოპერაცია (მათ შორის სტომატოლოგიური);
- თუ უახლოესი 7 დღის განმავლობაში გამოვლინდა ტვინის არტერიის თრომბოზი (იშემიური ინსულტი);
- თუ პაციენტი ღებულობს სხვა ტიპის პრეპარატს (იხ. ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან);
- თუ აღინიშნება თირკმლის ან ღვიძლის დაავადება.

პლავიქსით მკურნალობის პერიოდში:
- პაციენტმა უნდა აცნობოს ექიმს (მათ შორის სტომატოლოგს), თუ დაგეგმილია ოპერაციის ჩატარება;
- ასევე პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოს მკურნალ ექიმს, თუ გამოვლინდება შემდეგი სახის სიმპტომები: ცხელება, სილურჯე კანის ქვეშ, რაც შესაძლებელია გამოვლინდეს წითელი ლაქების სახით, ასევე უმიზეზო და ძლიერი დაღლილობა, დაბნეულობა, კანის და თვალების სიყვითლე (იხ. ნაწილი გვერდითი ეფექტები);
- თუ პაციენტს აღენიშნება ჭრილობა ან დაზიანება, ასეთ შემთხვევაში სისხლდენა შესაძლებელია გაგრძელდეს ჩვეულებრივზე დიდხანს. ეს დაკავშირებულია პრეპარატის მოქმედებასთან, რადგან იგი აფერხეს სისხლის კოლტის წარმოქმნას. მსუბუქი ჭრილობები და დაზიანებები, მაგალითად პარსვისას მიღებული ჭრილობა, არ წარმოადგენს შფოთვის მიზეზს. თუმცა თუ პაციენტი შეშფოთებულია სისხლდენის გამო, ასეთ შემთხვევაში მან დაუყოვნებლი უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს (იხ. ნაწილი გვერდითი ეფექტები);
- მკურნალმა ექიმმა შესაძლებელია მოითხოვოს სისხლის ანალიზის ჩატარება;
- თუ გამოვლინდება რომელიმე გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის აღწერილი გვერდითი ეფექტებში ან თუ გვერდითი მოვლენები გაუარესდა, ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
პლავიქსი არ გამოიყენება ბავშვებში და მოზარდებში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
ზოგიერთმა პრეპარატმა შესაძლებელია გავლენა იქონიოს პლავიქსის გამოყენებაზე ან პირიქით.
თუ პაციენტი ღებულობს ან უახლოესი პერიოდის განმავლობაში ღებულობდა რომელიმე პრეპარატს, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაყიდ პრეპარატებს, მან უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
შიგნით მისაღები ანტიკოაგულანტების (პრეპარატები, რომლებიც ამცირებენ სისხლის კოლტის წარმოქმნას) გამოყენება პლავიქსთან ერთად არ არის რეკომენდირებული.
თუ ანამნეზში აღინიშნება მწვავე ტკივილი მკერდის არეში (არასტაბილური სტენოკარდია ან ინფარქტი), ასეთ შემთხვევაში პლავიქსი შეიძლება დაინიშნოს აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთად (ნივთიერება, რომელიც გამოიყენება ტკივილის შესამცირებლად და სიცხის დასაწევად). აცეტილსალიცილის მჟავის ერთეულმა გამოყენებამ (არა უმეტეს 1000მგ 24 საათში) შესაძლებელია არ გამოიწვიოს პრობლემა, მაგრამ ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.

მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად:
პლავიქსის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი:
არ არის სასურველი აღნიშნული პრეპარატის გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში. თუ პაციენტი არის ორსულად ან ეჭვი აქვს ამის შესახებ, მაშინ პლავიქსის მიღებამდე უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. თუ პაციენტი დაორსულდება პლავიქსით მკურნალობის დროს, დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს კონსულტაციისთვის ექიმს, რადგან ორსულობის დროს არ არის რეკომენდირებული კლოპიდოგრელის მიღება.
პლავიქსით მკურნალობის დროს საჭიროა ექიმის კონსულტაცია ლაქტაციასთან დაკავშირებით.
ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე საჭიროა მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია.

მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვა:
პლავიქსი სავარაუდოდ არ მოქმედებს მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვაზე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია პლავიქსში შემავალი ინგრედიენტების შესახებ:
პლავიქსი შეიცავს ლაქტოზას. თუ პაციენტი გაფრთხილებულია ექიმის მიერ, რომ მას აქვს რომელიმე შაქრის აუტანლობა (მაგ. ლაქტოზის), ასეთ შემთხვევაში პრეპარატის მიღებამდე საჭიროა პრეპარატის კონსულტაცია.
პლავიქსი ასევე შეიცავს ჰიდროგენიზებულ აბუსალათინის ზეთს, რამაც შესაძლებელია გამოიწვიოს დისპეპსია ან ფაღარათი.

3. მიღების წესი და დოზა
პლავიქსი ყოველთვის მიიღება ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. რაიმე ეჭვის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
მკერდის არეში მწვავე ტკივილის შემთხვევაში (არასტაბილური სტენოკარდია ან ინფარქტი) ექიმმა შესაძლებელია დანიშნოს 300 მგ პლავიქსი (300 მგ-იანი 1 ტაბლეტი ან 75 მგ- 4 ტაბლეტი) ერთჯერ მკურნალობის დასაწყისში. შემდგომში ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 75 მგ 1 ტაბლეტს დღეში, რაც მიიღება შიგნით, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე, ერთი და იგივე დროს.
პლავიქსის მიღება უნდა გაგრძელდეს ექიმის მიერ მითითებული დროის განმავლობაში.

დოზის გადაჭარბება:
დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს უახლოეს ჰოსპიტალს ან მკურნალ ექიმს, რადგან არსებობს სისხლდენის განვითარების რისკი.

დოზის გამოტოვება:
თუ პაციენტს პრეპარატის დოზის გამოტოვებიდან 12 საათის განმავლობაში გაახსენდა მისი მიღება, მაშინ იგი მიიღება დაუყოვნებლივ და შემდეგი დოზის მიღება ხდება მკურნალობის რეჟიმის შესაბამისად.
თუ პრეპარატის დოზის გამოტოვებიდან გასულია 12 საათზე მეტი, მაშინ შემდეგი დოზა მიიღება ჩვეულ დროს. არ შეიძლება დოზის გაორმაგება გამოტოვებულის სანაცვლოდ. 7, 14, 28 და 84 ტაბლეტიანი შეფუთვის შემთხვევაში, პაციენტს შეუძლია გადაამოწმოს პლავიქსის მიღების ბოლო დღე კალენდარის საშუალებით, რაც მითითებულია მის ბლისტერზე.

მკურნალობის შეწყვეტა:
არ შეიძლება მკურნალობის შეწყვეტა. მკურნალობის შეწყვეტამდე უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. პრეპარატის გამოყენების შესახებ დამატებითი შეკითხვის გაჩენისას უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. გვერდითი ეფექტები:
ისევე როგორც სხვა პრეპარატებს, პლავიქსის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა იგი ყველას არ უვლინდება.

დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს თუ გამოვლინდება შემდეგი გვერდითი ეფექტები:
- ცხელება, ინფექციის ნიშნები ან ძლიერი დაღლილობა. ეს შესაძლებელია იყოს სისხლის ზოგიერთი უჯრედის რაოდენობის შემცირების გამო.
- ჩივილები ღვიძლის მხრივ, მაგალითად სიყვითლე კანის ან/და სკლერების, რაც შეიძლება დაკავშირებული იყოს ასევე სისხლდენასთან (რაც ვითარდება კანქვეშ და ვლინდება წითელი წერტილების სახით) და/ან გონების დაბინდვასთან (იხ. ნაწილი 2 “განსაკუთრებული ყურადღებით”)
- პირის ღრუს შეშუპება ან კანის დარღვევები, მაგალითად გამონაყარი, ქავილი, ბუშტუკები კანზე. ეს შესაძლებელია იყოს ალერგიული რეაქციის ნიშნები.

პლავიქსით მკურნალობისას გამოვლენილი ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტია (1-10 შემთხვევა 100 პაციენტში) სისხლდენა. სისხლდენა შეიძლება განვითარდეს როგორც კუჭიდან, ასევე ნაწლავიდან, გამოვლინდეს ასევე დალურჯების, ჰემატომის (უჩვეულო სისხლდენა ან სისხლჩაქცევა კანქვეშ), ცხვირიდან სისხლდენის და სისხლიანი შარდის სახით. ძალიან მცირე შემთხვევებში ასევე ვლინდება სისხლჩაქცევა თვალში, თავში, ფილტვებში და სახსრებში.

თუ პლავიქსით მკურნალობისას გამოვლინდა გახანგრძლივებული სისხლდენა:
თუ პაციენტმა გაიჭრა ან დაიზიანა რაიმე, ამ შემთხვევაში სისხლდენა გრძელდება ჩვეულებრივზე მეტ ხანს. ეს აიხსნება პრეპარატის მოქმედების მექანიზმით, რადგან იგი ხელს უშლის სისხლის კოლტის წარმოქმნას. მცირე ჭრილობების შემთხვევებში (მაგ. გაპარსვისას) ეს არ არის საყურადღებო. თუმცა, თუ სისხლდენა გახდება შემაწუხებელი, საჭირო გახდება ექიმის კონსულტაცია (იხ. ნაწილი 2 “განსაკუთრებული სიფრთხილით”).

სხვა გვერდითი ეფექტები:
ხშირი გვერდითი ეფექტები (1-10 შემთხვევა 100 პაციენტში): ფაღარათი, მუცლის ტკივილი, დისპეპსია ან გულძმარვა.
არახშირი გვერდითი ეფექტები (1-10 შემთხვევა 1000 პაციენტში): თავის ტკივილი, კუჭის წყლული, გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, აირების ჭარბი დაგროვება კუჭში და ნაწლავებში, გამონაყარი, ქავილი, თავბრუსხვევა, ჭიანჭველის ცოცვის შეგრძნება და დაბუჟება.
იშვიათი გვერდითი ეფექტები (1-10 შემთხვევა 10000 პაციენტში): თავბრუსხვევა.
ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტები (1 შემთხვევაზე ნაკლები 10000 პაციენტში): სიყვითლე, მუცლის ძლიერი ტკივილი ზურგის ტკივილთან ერთად ან მის გარეშე, ცხელება, სუნთქვის გაძნელება, რაც ზოგჯერ დაკავშირებულია ხველასთან, გენერალიზებული ალერგიული რეაქციები, პირის ღრუს შეშუპება, კანის ბუშტუკები, კანის ალერგია, პირის ღრუს ანთება (სტომატიტი), შემცირებული არტერიული წნევა, გონების დაბინდვა, ჰალუცინაციები, სახსრების ტკივილი, კუნთების ტკივილი, გემოვნების შეცვლა.
გარდა ამისა მკურნალმა ექიმმა შესაძლებელია აღმოაჩინოს ცვლილებები სისხლისა და შარდის ანალიზებში. თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი მიიღებს სერიოზულ ხასიათს ან გამოვლინდება რომელიმე ეფექტი, რაც არ არის ზემოთ აღწერილი, მაშინ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. შენახვის წესი:
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
პლავიქსი არ გამოიყენება შეფუთვაზე ან ბლისტერზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.
შენახვის პირობები მითითებულია კოლოფზე.
თუ პლავიქსი შეფუთულია პვც/პვდც ალუმინის ბლისტერში, მაშინ იგი ინახება 30°C –ზე დაბალ ტემპერატურაზე.
თუ პლავიქსი შეფუთულია მხოლოდ ალუმინის ბლისტერში, მაშინ იგი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.
პლავიქსი არ გამოიყენება თუ აღინიშნება ვადის გასვლის ნიშნები
პრეპარატის გადაგდება არ შეიძლება კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. გამოყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს. აღნიშნული ზომები საჭიროა გარემოს დასაცავად.

6. დამატებითი ინფორმაცია:
შემადგენლობა
აქტიურ ნივთიერებას წარმოადგენს კლოპიდოგრელი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 75 მგ კლოპიდოგრელს (წყალბადის სულფატის სახით).
დამხმარე ნივთიერებები: მანიტოლი (E421), ჰიდროგენიზებული აბუსალათინის ზეთი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაკროგოლ 6000 და მცირედ ჩანაცვლებული ჰიდროქსიპროპილცელულოზა ტაბლეტის გულში, ლაქტოზა (რძის შაქარი), ჰიპრომელოზა (E464), ტრიაცეტინი (E1518), რკინის წითელი ოქსიდი (E172), ტიტანის დიოქსიდი (E171) და კარნაუბას ცვილი ტაბლეტის გარსში.

პლავიქსის შეფუთვა:
პლავიქსი 75 მგ შემოგარსული ტაბლეტი არის მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული, ვარდიფერი, ერთ მხარეს გრავირებით “75”, ხოლო მეორე მხარეს “1171”.
#7, #14, #28, #30, #84, #90 და #100 ტაბლეტი პვც/პვდც ალუმინის ბლისტერზე ან მთლიანიად ალუმინის ბლისტერზე და მუყაოს კოლოფში, ან 50X1 ტაბლეტი პვც/პვდც/ალუმინის ბლისტერზე ან მთლიანად ალუმინის ნახვრეტებიან ერთდოზიან ბლისტერზე. შესაძლებელია ყველა შეფუთვა არ იყოს გაყიდვაში.

წარმოების ლიცენზიის მფლობელი:
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC
174 Avenue de France - F-75013 Paris - France

სანოფი ფარმა ბრისტოლ-მაიერს სქვიბბ სნც
174 ავენიუ დე ფრანსი – ფ-75013 პარიზი – საფრანგეთი


მწარმოებელი:
Sanofi Winthrop Industrie
6, boulevard de I’Europe, F-21800 Quetigny, Franta.

სანოფი ვინტროპ ინდუსტრი
6, ბულვარ დე ი’ევროპ, ფ-21800 ქვუეტინი, საფრანგეთი.