ფრაქსიპარინი 2 850 სე ანტი-ფაქტორი Xa / 0,3 მლ
საინექციო ხსნარი მზა ერთჯერად შპრიცებში
ფრაქსიპარინი 3 800 სე ანტი-ფაქტორი Xa / 0,4 მლ
საინექციო ხსნარი მზა ერთჯერად შპრიცებში
ფრაქსიპარინი 5 700 სე ანტი-ფაქტორი Xa / 0.6 მლ
საინექციო ხსნარი მზა ერთჯერად შპრიცებში
ფრაქსიპარინი 7 600 სე ანტი-ფაქტორი Xa / 0,8 მლ
საინექციო ხსნარი მზა ერთჯერად შპრიცებში

პრეპარატის მიღებამდე საჭიროა ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა.
შეიცავს მნიშვნელოვან ინფორმაციას პაციენტის მკურნალობის შესახებ.
დამატებითი კითხვების გაჩენის შემთხვევაში უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.
აღნიშნული პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისთვის. სიმპტომების მსგავსების მიუხედავად, არ შეიძლება მისი მიცემა სხვისთვის.
საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა, რადგან შესაძლოა წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის საჭიროება.

შემადგენლობა:
ერთი მლ საინექციო ხსნარი შეიცავს კალციუმის ნადროპარინს 9500 სე ანტი-ფაქტორი Xa და სხვა ინგრედიენტებს: კალციუმის ჰიდროჟანგის ან განზავებულ მარილმჟავას ხსნარი, საინექციო წყალი.
ფარმაცევტული ფორმა
საინექციო ხსნარი მზა ერთჯერად შპრიცებში, შეიცავს:
2 850 სე ანტი-ფაქტორი Xa / 0,3 მლ
3 800 სე ანტი-ფაქტორი Xa / 0,3 მლ
5 700 სე ანტი-ფაქტორი Xa / 0.6 მლ
7 600 სე ანტი-ფაქტორი Xa / 0,8 მლ

შეფუთვა:
ფრაქსიპარინი 2 850 სე ანტი-ფაქტორი Xa / 0,3 მლ
0,3 მლ საინექციო ხსნარი მინის მზა ერთჯერად შპრიცში, #10 შეფუთვაში
ფრაქსიპარინი 3800 სე ანტი-ფაქტორი Xa / 0,4 მლ
0,4 მლ საინექციო ხსნარი მინის მზა ერთჯერად შპრიცში #10 შეფუთვაში
ფრაქსიპარინი სე 5 700 ანტი-ფაქტორი Xa / 0.6 მლ
0,6 მლ საინექციო ხსნარი მინის მზა ერთჯერად შპრიცში, #10 შეფუთვაში
ფრაქსიპარინი 7 600 სე ანტი-ფაქტორი Xa / 0,8 მლ
0,8 მლ საინექციო ხსნარი მინის მზა ერთჯერად შპრიცში, #10 შეფუთვაში

თითოეული შპრიცი ინდივიდუალურადაა შეფუთული ბლისტერში.

წარმოების ლიცენზიის მფლობელი
გლაქსო ჯგუფი ლტდ.
ბერკლის გამზ. რიინფორდი, მიდლესექსი, უბ6 0ნნ, დიდი ბრიტანეთი

მწარმოებელი:
გლაქსო ველქამ პროდაქშენ, საფრანგეთი

ფარმაცევტული ჯგუფი:
ანტითრომბული პრეპარატი, ჰეპარინის ჯგუფი.

1. რა არის ფრაქსიპარინი და რისთვის გამოიყენება:
ეს მედიკამენტი არის “დაბალმოლეკულური” ჰეპარინი. ამ პრეპარატით მკურნალობა ხელს უშლის თრომბის წარმოქმნას (სისხლის კოლტები არტერიებსა და ვენებში) და ხელს უშლის თრომბოზების გაჩენას.

დაბალი მოლეკულური მასის ჰეპარინები შეიძლება დაინიშნოს:
● როგორც პრევენციული მკურნალობა თრომბოზის თავიდან ასაცილებლად;
● როგორც თერაპიული კურსი უკვე არსებული თრომბოზის სამკურნალოდ.

ეს პრეპარატი ზოგიერთი ქირურგიული შემთხვევების დროს გამოიყენება, როგორიცაა:
● ფლებიტი (სისხლის კოლტები ვენებში) ან ფლებიტის რისკი;
● ფილტვის ემბოლიის რისკი;
● გულის კორონარული არტერიების დაავადების ზოგიერთი ფორმის დროს;
● ასევე გამოიყენება შედედების თავიდან ასაცილებლად ჰემდიალიზის დროს (უკმარისობა).

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე უნდა ვიცოდეთ:
ა) როდის არ გამოიყენება ეს პროდუქტი?
ამ წამლის გამოყენება უკუნაჩვენებია
ყველა ქვემოთ ჩამოთვილილ შემთხვევაში:
● თუ პაციენტი ალერგიულია ამ მედიკამენტის მიმართ;
● თუ პაციენტს უკვე ჰქონდა თრომბოციტების რაოდენობის შემცირების ეპიზოდი ჰეპარინის გამოყენების გამო (თრომბოციტები არის სტრუქტურები, რომლებსაც მნიშვნელოვანი როლი აქვთ სისხლის შედედებაში);
● თუ პაციენტს აქვს სისხლის შედედების დაავადება;
● თუ პაციენტს აქვს დაზიანებები (შინაგანი ან გარეგანი) სისხლდენის რისკთან დაკავშირებული;
როგორც თერაპიული კურსი:
● თავის ტვინში სისხლჩაქცევის დროს;
● თუ პაციენტს აქვს მძიმე თირკმლის პრობლემები (გარდა ჰემოდიალიზისა);
● თუ პაციენტმა უნდა გაიკეთოს ანესთეზია ან ეპიდურული ანესთეზია.

ბ) სიფრთხილე
ამ პროდუქტის გამოყენება არ არის რეკომენდებული
 როგორც თერაპიული კურსი:
● ასაკის მიუხედავად, თუ პაციენტს უტარდება მკურნალობა ასპირინით (დოზებში, რომლებიც გამოიყენება ტკივილისა და ცხელებისათვის), არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით ან დექსტრანით (მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება ინტენსიური თერაპიაში);
● ჰემორაგიული ინსულტის შემგომი პირველ რამდენიმე დღე;
● ენდოკარდიტების (გულის ინფექცია) უმეტესი შემთხვევების დროს;
● მსუბუქი ან საშუალო თირკმლის უკმარისობის დროს.
პროფილაქტიკური მკურნალობისათვის თუ:
● არის თირკმლის მძიმე უკმარისობა;
● ტვინში სისხლჩაქცევიდან პირველი 24 საათის განმავლობაში;
● მოხუცებში (65 წლის უფროსი ასაკი), თუ პაციენტს უტარდება ასპირინით მკურნალობა (ტკივილის გაყუჩებისა და ცხელების სამკურნალო დოზებში), ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატებით ან დექსტრანებით მკურნალობისას.

სისხლდენის პრევენციისათვის საჭიროა არ გადააჭარბოთ თქვენი ექიმის მიერ რეკომენდებულ დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას (იხილეთ ნაწილი “სპეციალური სიფრთხილის ზომები”).
მკურნალობა საჭიროებს სისხლის ტესტების განმეორებას თრომბოციტების რაოდენობის რეგულარული შემოწმებისათვის (ჩვეულებრივ კვირაში ორჯერ).
ძალიან იშვიათად ჰეპარინით მკურანალობისას შეიძლება განვითარდეს თრომბოციტების რაოდენობის მნიშვნელოვანი დაქვეითება.
ეს საჭიროებს ჰეპარინის შეწყვეტას და მეთვალყურეობის გაზრდას, რადგან აქ შეიძლება განვითარდეს მძიმე გართულებები, როგორიცაა პარადოქსულ შემთხვევაში თრომბოზი.

დაუშვებელია ამ მედიაკმენტის დანიშნვა ბავშვებში.

დაუშვებელია პრეპარატის კუნთში შეყვანა. საჭიროებს დაკვირვებას იმისათვის, რომ პრეპარატის შეყვანა მოხდეს სწორად.

გ) სპეციალური სიფრთხილის ზომები
ზოგიერთ შემთხვევაში, განსაკუთრებით როდესაც პაციენტს უტარდება ტერაპიული კურსი, მაღალია სისხლდენის რისკი:
● მოხუცებში;
● 40კგ-ზე ნაკლები წონის პაციენტებში;
● თირკმლის უკმარისობის დროს;
● ხანგრძლივი თერაპიული კურსის შემთხვევაში ჩვეულებრივი 10 დღიანი კურსისგან განსხვავებით;
● ზოგიერთ პრეპარატთან კომბინაციაში (იხ. “წამალთშორისი ურთიერთქმდება და სხვა ურთიერთქმედებები”)
● იმ წამლებთან კომბინაციაში, რომელბიც აძლიერებენ სისხლდენის რისკს (იხ. “წამალთშორისი ურთიერთქმდება და სხვა ურთიერთქმედებები”).
ეს მდგომარეობები საჭიროებენ მკაცრ მეთვალყურეობას: სამედიცინო გამოკვლევებს და სისხლის ტესტების მონიტორინგს.

პრევენციული მკურნალობის დროს უკუნაჩვენებია ანესთეზია/ეპიდურული ანესთეზია. თუმცა, გარკვეული სიფრთხილეა საჭირო: ინექციასა და ანესთეზიას შორის ინტერვალის დაცვა, მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.

თუ პაციენტს აქვს ან ჰქონდა ღვიძლის ან თირკმლის დაავადება, წყლული ან სხვა დაზიანებები, რომლებიც შიძლება იყოს სისხლმდენი, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.

დ) წამალთშორისი ურთიერთქმედება ან სხვა ურთიერთქმედებები
თუ პაციენტი სისტემატიურად ღებულობს ქვემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატებს, უნდა აცნობოს მკურნალ ექიმს, რადგან ასეთ შემთხვევებში სისხლდენის რისკი მაღალია:
● აცეტილსალიცილის მჟავა;
● ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები
● თრომბოციტების ინჰიბიტორები, როგორიცაა (აბსიქსიმაბი, ეპტიფიბატიდი, ილოპროსტი, ტიკლოპიდინი, ტიროფიბანი);
● დექსტრანი (მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება ინტენსიურ თერაპიაში);
● ორალური ანტიკოაგულანტები (ანტი-ვიტამინი K).

სისტემატიური მკურნალობის დროს წამალთშორისი ურთიერთქმედების თავიდან აცილების მიზნით პაციენტმა უნდა შეატყობინოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

შესაბამისად ექიმი შეაჯერებს პაციენტის მკურნალობას.

ე) ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა
სიფრთხილისთვის, უმჯობესია ეს პრეპარატი არ დაინიშნოს ორსულობის პირველ ტრიმესტრში თრომბოზების პრევენციისა და მკურნალობის, თერაპიული კურსის ჩატარების მიზნით.
ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში ამ მედიკამენტის დანიშვნა შეიძლება მხოლოდ მკურნალი ექიმის მიერ ვენური თრომბოზის პროფილაქტიკის მიზნით.
მშობიარობის დროს ეპიდურული ანესთეზიის ჩატარება მოითხოვს დამატებით სიფრთხილეს.

ლაქტაცია
დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის დროს.

ზოგადად, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე საჭიროა მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია.

ვ) მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვა
ეს პრეპარატი არ ახდენს გავლენას მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე.

როგორ გამოიყენება ეს მედიკამენტი?
ა) დოზირება
დოზირებას და მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი პაციენტის წონისა და თერაპიული ჩვენების მიხედვით.
ერთი მლ საინექციო ხსნარი ფრაქსიპარინი ექვივალენტურია 9 500 სე ანტი-ფაქტორი Xa კალციუმის ნადროპარინის.
თუ მკურნალობა მოითხოვს ინექციის ორალური ანტიკოაგულანტებით ჩანაცვლებას, დაუშვებელია ინექციის შეწყვეტა ახალი მკურნალობის დაწყებამდე რამდენიმე დღე, მანამ, სანამ პაციენტი არ მიიღებს ორალური ანტიკოაგულანტების ორ დოზას. ეს არის დროს, რომელიც აუცილებელია ახალი მკურნალობის ეფექტურობამ და სისხლის კოაგულაციურმა ტესტებმა მიაღწიოს ექიმისთვის სასურველ მაჩვენებელს.
ბ) მიღების გზები
კანქვეშ შეყვანა (გარდა ჰემოდიალიზისა)
დაუშვებელია პრეპარატის ინტრამუსკულარულად შეყვანა.
გ) სიხშირე და მიღების დრო
კეთდება 1_2 ინექცია დღეში პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით.
დ) მკურნალობის ხანგრძლივობა
ჩვეულებრივ მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 10 დღეს.
ე) დოზის გადაჭარბება
დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს ექიმს, რადგან სისხლდენის რისკი მაღალია.

გვერდითი მოვლენები
სხვა პრეპარატების მსგავსად ფრაქსიპარინმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება და არის მეტად ან ნაკლებად შემაწუხებებლი:
● სხვადასხვა სიმძიმის სისხლდენა, ან გარეგანი. დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს ექიმს ან ექთანს; სისხლდენის ხელშემწყობი შეიძლება იყოს დაზიანებები სისლხდენის რისკით თირკმლის უკმარისობის განვითარებისათვის ან ზოგიერთი პრეპარატის მიღება.
● თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება. ეს შეიძლება გამოვლინდეს სისხლდენის ან ჩალურჯებების სახით და ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება იყოს სერიოზული და დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს ექიმს (იხ. ნაწილი „სპეციალური სიფრთხილის ზომები“). ამიტომ, რეკომენდებულია თრომბოციტების რაოდენობის რეგულარული მონიტორინგი.
● იშვიათად, შესაძლებელია სერიოზული რეაქციები კანის მხრივ ინექციის ადგილას.
● ხშირად, ინექციის ადგილას შეიძლება განვითარდეს ჩალურჯება (ჰემატომა) ან იგრძნობოდეს კანქვეშა კვანძები, რომლებიც შეიძლება იყოს მეტ-ნაკლებად მტკივნეული. ეს ფენომენი ქრება სპონტანურად და არ საჭიროებს პრეპარატის მოხსნას.
● ადგილობრივი ან ზოგადი ალერგიული რეაქციები.
● ოსტეოპოროზის რისკი (ჩონჩხის დემინერალიზაცია, რაც იწვევს ძვლების მტვრევადობას) გახანგრძლივებული მკურნალობისას.
● სხვა ეფექტები: სისხლში ზოგიერთი ღვიძლის ფერმენტის დონის მომატება.

ზოგიერთი ტიპის ანესთეზიის დროს ასეთი მედიკამენტებით მკურნალობის ფონზე იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს სხვადასხვა სახის ნევროლოგიური დაზიანებები.

თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც ანოტაციაში არ არის აღნიშნული, ასეთ შემთხვევაში უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცვეტს.

შენახვის პირობები:
არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.
ინახება 30°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ამ ინსტრუქციის ბოლო გადამოწმების თარიღი:
2005 წლის თებერვალი.

ინსტრუქცია იმ ადამიანისათვის ვინც იღებს ამ პროდუქტსს:
გამოიყენება დანიშნული დოზირებით შერჩეული კონცენტრაცია.
საინექციო ხსნარის ერთი მილილიტრი ფრაქსიპარინი ექვივალენტურია 9 500 UI ანტი-ფაქტორ Xa კალციუმის ნადროპარინისა.

მიღების წესი:
კანქვეშა ინექცია (გარდა ჰემოდიალიზისა)
დაუშვებელია პრეპარატის ინტრამუსკულარულად შეყვანა.

დამზადება და კანქვეშა ინექციის ტექნიკა:
● დაუშვებელია ჰაერის ბუშტის მოშორება.
● რეკომენდებულია მხოლოდ ძალიან მცირე ზომების შემთხვევაში (მაქსიმალური დიამეტრი 0,5 მმ).
● ინექცია კეთდება მუცლის კანქვეშ წინა-გვერდით და უკანა-გვერდით კედლზე, მონაცველობით მარჯვენა და მარცხნა მხარეს, მწოლიარე მდგომარეობაში.
ნემსი შეყვანა ხდება პერპენდიკულარულად და ირიბად, ცერისა და საჩვენებელი თითებით აღებულ კანის ნაოჭში, რომელსაც იღებს ადამიანი ვინც აკეთებს ინექციას. ეს კანის ნაოჭი უნდა შენარჩუნდეს მთელი ინექციის მანძილზე.

შპრიცის ნემსის გამოყენება უზრუნველყოფილია დამცავი სისტემით:
● შპრიცი აღჭურვილია შემთხვევითი დაზიანებისგან დამცავი სისტემით.

ინექციის შემდეგ დააფარეთ შპრიცს უსაფრთხო სისტემა:
მიიტანეთ შპრიცი ერთი ხელით და თავსახური მეორე ხელით, მჭიდროდ დაახურეთ რგოლის ბოლო რათა გაიხსნას სახურავი და გაისმას ჩაკეტვის ხმა (თქვენ გაიგებთ „წკაპ“).
უფრო მეტი უსაფრთხოებისათვის, თავიდან აიცილეთ სისტემის გახსნა და ჩაკეტეთ ნორმალური წინააღმდეგობით.
გამოყენებული ნემსი ახლა სრულადაა შეფუთული. შპრიცი შეიძლება მოვაშოროთ და გადავაგდოთ ნაგავში.