ლაციდიპინი (Lacipili)
ლაციპილი 2 მგ შემოგარსული ტაბლეტები
ლაციპილი 4 მგ შემოგარსული ტაბლეტები
ლაციპილი 6 მგ შემოგარსული ტაბლეტები

პრეპარატის მიღებამდე საჭიროა ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა.
- საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა, რადგან მოგვიანებით შესაძლოა საჭირო გახდეს მისი წაკითხვა.
- ნებისმიერი კითხვის გაჩენისას უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.
- აღნიშნული პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისთვის. სიმპტომების მსგავსების მიუხედავად, არ შეიძლება მისი მიცემა სხვისთვის.
- თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი მიიღებს სერიოზულ სახეს ან თუ გამოვლინდება გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის აღწერილი ინსტრუქციაში, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

1. რა არის ლაციპილი და მისი გამოყენება
2. რა უნდა იცოდეთ ლაციპილის მიღებამდე
3. ლაციპილის მიღების წესი
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. ლაციპილის შენახვის წესი
6. დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის ლაციპილი და მისი გამოყენება
ლაციპილი გამოიყენება ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ როგორც მონოთერაპიის სახით, ასევე კომბინირებული სხვა ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებთან, მაგალითად ბეტა ბლოკატორებთან, შარდმდენებთან ან ანგიოტენზინის გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორებთან ერთად.

2. რა უნდა იცოდეთ ლაციპილის მიღებამდე
ლაციპილი არ გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
• ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა), ლაციპიდინის, დიჰიდროპირიდინის დერივატივების ან ლაციპილში შემავალი ნეისმიერი კომპონენტის მიმართ;
• მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტიდან პირველი 28 დღის განმავლობაში;
• თუ აღინიშნება მარცხენა პარკუჭის განდევნის ფრაქციის შემცირება (მაგ, აორტის მძიმე ხარისხის სტენოზი);
• არასტაბილური სტენოკარდია;
• ორსულობა ან ლაქტაციის პერიოდი;
• თუ მკურნალობის დროს განვითარდა კარდიოგენული შოკი ან მძიმე ხარისხის ჰიპოტენზია, მაშინ ლაციპილის მიღება უნდა შეწყდეს.

ლაციპილი გამოიყენება განსაკუთრებული სიფრთხილით:
კლინიკური კვლევებიდან გამოვლინდა, რომ ლაციპიდინი არ მოქმედებს სინოატრიალური კვანძის ფუნქციაზე და არ ახანგრძლივებს ატრიოვენტრიკულური კვანძის გამტარობას. თუმცა ითვლება, რომ კალციუმის არხის ბლოკატორებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ სინოატრიალური კვანძის და ატრიოვენტრიკულური კვანძის მოქმედებაზე, შესაბამისად ლაციპიდინი სიფრთხილით ენიშნებათ იმ პაციენტებს, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ სინოატრიალური ან ატრიოვენტრიკულური კვანძის დარღვევები.

კალციუმის არხის სხვა ბლოკატორების მსგავსად, ლაციპიდინი სიფრთხილით უნდა დაენიშნოთ პაციენტებს, რომელთაც აღენიშნებათ QT ინტერვალის თანდაყოლილი ან იატროგენული გახანგრძლივება (ნაჩვენებია). ლაციდიპინი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელ პრეპარატებს, მაგალითად:
• I და III კლასის ანტიარითმიული პრეპარატები;
• ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები;
• ზოგიერთი ანტიფსიქოზური პრეპარატი;
• ანტიბიოტიკები (როგორიც არის ერითრომიცინი);
• ზოგიერთი ანტიჰისტამინური პრეპარატი (მაგ: ტერფენადინი)

სიფრთხილე არის საჭირო შემდეგ შემთხვევებში:
• გულის შემცირებული მოცულობა;
• ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, რადგან ლაციდიპინმა შესაძლებელია გააძლიეროს ჰიპერტენზიული ეფექტი.

გაირკვა, რომ ლაციდიპინი არ მოქმედებს გლუკოზის ამტანობაზე და დიაბეტის თერაპიულ კონტროლზე.

სხვა პრეპარატების მიღება:
თუ პაციენტი ღებულობს ან უახლოესი პერიოდის განმავლობაში ღებულობდა ურეცეპტოდ გასაყიდ მცენარეულ პრეპარატებს ან საკვებ დანამატებს, მან უნდა აცნობოს მკურნალ ექიმს.

ლაციპილი განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება ისეთ პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს (იხ. განსაკუთრებული სიფრთხილით).

ჰიპერტენზიის სამკურნალო პრეპარატებთან ერთად ლაციპილის კომბინირებულმა მიღებამ (მაგალითად შარდმდენები, ბეტა ბლოკატორები ან აგფ ინჰიბიტორები) შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოტენზიური ეფექტის გაძლიერება.

არ გამოვლენილა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედება კვლევებში, სადაც გამოიყენებოდა ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები, მაგალითად დიგოქსინი, ტოლბუტამიდი ან ვარფარინი.

ლაციდიპინთან ერთად ციმეტიდინის კომბინირებულმა დანიშვნამ შეიძლება გაზარდოს ლაციდიპინის შრატის კონცენტრაცია.
ლაციპიდინი უერთდება (> 95%) ალბუმინს და ალფა-1 გლიკოპროტეინს. სხვა დიჰიდროპირიდინების მსგავსად, ლაციპილი არ მიიღება გრეიფრუტის წვენთან ერთად, რადგან მოსალოდნელია ლაციპიდინის ბიოათვისებულობის შეცვლა.
კლინიკური კვლევებიდან გამოვლინდა, რომ თირკმლის ტრანსლანტირებულ პაციენტებში, რომელთაც მკურნალობენ ციკლოსპორინით, ლაციპიდინის გამოყენებამ შესაძლებელია შეამციროს თირკმელში პლაზმის ნაკადის გასვლა და გლომერულური ფილტრაცია.
ლაციპიდინი განიცდის მეტაბოლიზმს CYP3A4 ფერმენტის მიერ და შესაბამისად CYP3A4-ს პოტენციური ინჰიბიტორების ან ინდუქტორების დანიშვნა გავლენას ახდენს ლაციპიდინის მეტაბოლიზმზე და ელიმინაციაზე.

ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე საჭიროა ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია. არ არსებობს მონაცემები ლაციპიდინის უსაფრთოხების შესახებ ორსულ პაციენტებში.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებიდან არ გამოვლენილა ტერატოგენული ეფექტები. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებიდან გამოვლინდა, რომ დედისთვის ტოქსიკური დოზის მიღება იწვევს პრე და პოსტ-იმპლანტაციურ აბორტებს და ასევე სავარაუდოდ ნაყოფის გაძვალებას. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებიდან გამოვლინდა, რომ საშვილოსნოს კუნთების მოდუნების გამო ლაციპიდინმა შეიძლება გამოიწვიოს გესტაციის გახანგძლივება და მშობიარობის გართულება.

ადამიანებში არ ჩატარებულა არცერთი კვლევა, თუ როგორ მოქმედებს ლაციპიდინის მიღება ორსულობაზე. შესაბამისად, ლაციპიდინი არ ინიშნება ორსულობის დროს. პრეკლინიკური კვლევებიდან გამოვლინდა, რომ ლაციპიდინი და მისი მეტაბოლიტები გადადის დედის რძეში. ადამიანებში არ ჩატარებულა კვლევები ლაქტაციის პერიოდში ლაციპიდინის გამოყენების შესახებ. შესაბამისად, არ შეიძლება ლაციპიდინის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში.

მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვა:
ლაციპიდინმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა. თუ გამოვლინდა თავბრუსხვევა ან სხვა მსგავსი ეფექტები, ასეთ შემთხვევაში არ შეიძლება მანქანის მართვა.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ლაციპილის ზოგიერთი კომპონენტის შესახებ:
ლაციპილის შემოგარსული ტაბლეტები შეიცავს ლაქტოზას მონოჰიდრატს. თუ პაციენტს აქვს ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, პრეპარატის მიღებამდე უნდა მიემართოს კურნალ ექიმს.

3. ლაციპილის მიღების წესი:
ლაციპილი ყოველთვის მიიღება ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად. თუ პაციენტი არ არის რაიმეში დარწმუნებული, მან უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად. მიიღება ექიმის მიერ რეკომენდებული დოზა. საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა დამოკიდებულია ავადმყოფობის მიმდინარეობაზე და სხვა პრეპარატების მიღებაზე. თუ პაციენტი არ არის რაიმეში დარწმუნებული მან უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მოზრდილები:
რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 2მგ ლაციპილს დღეში. პრეპარატი უნდა დაინიშნოს ერთი და იგივე დროს, სასურველია დილით. მიღება არ არის დამოკიდებული საკვებზე. დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4მგ ლაციპიდინამდე. საჭიროების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 6 მგ ლაციპიდინამდე, მანამ სანამ არ გამოვლინდება სასურველი ფარმაკოლოგიური ეფექტი. ზოგადად ასეთი პერიოდი არ უნდა იყოს 3-4 კვირაზე ნაკლები. 6მგ/დღეზე მეტი დოზის მიღებისას ეფექტურობის გაზრდა არ გამოვლენილა.

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები:
ლაციპიდინი მეტაბოლიზმს განიცდის ძირითადად ღვიძლის საშუალებით. შესაბამისად ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია გაიზარდოს ლაციპიდინის ბიოათვისებულობა და გაძლიერდეს ჰიპოტენზიური ეფექტი. ღვიძლის უკამრისობის მქონე პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის დაკვირვების ქვეშ, ხოლო მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია საჭირო გახდეს დოზის შემცირება.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები:
ითვლება, რომ ლაციდინი არ მოქმედებს თირკმლის ექსკრეციაზე და შესაბამისად არ არის საჭირო დოზის დარეგულირება თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ბავშვები და მოზარდები:
რადგან არ არსებობს საკმარისი ინფორმაცია პრეპარატის უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ, ამიტომ ლაციპიდინის მიღება არ არის რეკომენდებული ბავშვებისთვის და 18 წლამდე მოზარდებისთვის.

ხანდაზმულები:
ხანდაზმულებში ინიშნება მოზრდილების დოზები, თუმცა სიფრთხილით უნდა მოხდეს დოზის გაზრდა. რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 2მგ ლაციპიდინს. დოზის გაზრდა უნდა მოხდეს 3-4 კვირაზე მეტი ინტერვალის დაშორებით, თუ რათქმა უნდა ჯანმრთელობის მდგომარეობა არ მოითხოვს დოზის სწრაფ დარეგულირებას.

ლაციპილის დოზის გადაჭარბება:
მოვლენა:
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში სავარაუდოდ გამოვლინდება პერიფერიული ვაზოდილატაციის გახანგრძლივება, რაც გამოიწვევს ჰიპოტენზიას და ტაქიკარდიას. ასევე შესაძლებელია განვითარდეს ბრადიკარდია და ატრიოვენტრიკულური კვანძის გამტარობის გახანგრძლივება.
მკურნალობა:
არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში საჭიროა კარდიოლოგიური მონაცემების გადამოწმება და სიმპტომური მკურნალობა.

დოზის გამოტოვება:
დოზის გამოტოვების შემთხვევაშიარ შეიძლება გაორმაგებული დოზის მიღება გამოტოვებულის სანაცვლოდ. საჭიროა რეკომენდებული დოზირების რეჟიმის გაგრძელება.

ლაციპილის მკურნალობის შეწყვეტა:
ლაციპილი გამიოყენება არტერიული წნევის საკონტროლოდ და არა სამკურნალოდ. ჯანმრთელობის მდგომარეობის გაუმჯობესების მიუხედავად ლაციპილის მიღება უნდა გაგრძელდეს. არ შეიძლება ლაციპილის მკურნალობის შეწყვეტა ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. დამატებითი შეკითხვების გაჩენისას უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. მოსალოდნელი გვედითი ეფექტები:
ყველა პრეპარატის მსგავსად, ლაციპილმა შესაძლებელია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება. გვერდითი ეფექტების სიხშირე კლასიფიცირდება შემდეგნაირად:

ხშირი: 1-ზე მეტი შემთხვევა 10 პაციენტში, მაგრამ 1-ზე ნაკლები შემთხვევა 100 პაციენტში.
არახშირი: 1-ზე მეტი შემთხვევა 100 პაციენტში, მაგრამ 1-ზე მეტი შემთხვევა 1000 პაციენტში.
იშვიათი: 1-ზე ნაკლები შემთხვევა 1000 პაციენტში, მაგრამ 1-ზე მეტი შემთხვევა 10000 პაციენტში.

ლაციპილი ჩვეულებრივ არ იწვევს ბევრ გვერდით ეფექტს. ზოგ შემთხვევაში შესაძლებელია გამოვლინდეს პერიფერიული ვაზოდილატაციით გამოწვეული გვერდითი ეფექტები. ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი ეფექტებია თავის ტკივილი, დროებითი წამოწითლება, შეშუპება, თავბრუსხვევა და აჩქარებული გულისცემა. გვერდითი მოვლენები ჩვეულებრივ გარდამავალია და ქრება ლაციპილის ერთი და იგი დოზის ხანგრძლივი მიღებისას.

ნერვული სისტემის დარღვევა:
ხშირი: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

გულის მხრივ:
ხშირი: არითმია
არახშირი: უკვე არსებული სტენოკარდიის გაუარესება.
სხვა დიჰიდროპირიდინების მსგავსად გამოვლინდა სტენოკარიის გაუარესება, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში.

ვასკულარული დარღვევები:
ხშირი: სახის გარდამავალი წამოწითლება.

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები:
ხშირი: კუჭში დისკომფორტის შეგრძნება, გულისრევა.
არახშირად: ღრძილების სიწითლე.

კანის და კანქვეშა ქსოვილის რეაქციები:
ხშირი: გამონაყარი (მათ შორის სიწითლე და ქავილი).

თირკმლის და საშარდე გზების დარღვევები:
ხშირად: გახშირებული შარდვა.

ფსიქიატრიული დარღვევები:
იშვიათად: გუნება-განწყობილების ცვლილება

კუნთების და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები:
იშვიათად: კუნთების სპაზმი.

ზოგადი და ადგილობრივი რეაქციები:
ხშირი: დაღლილობა, კიდურების შეშუპება.

ლაბორატორიული მომაცემები:
ხშირი: შრატის ტუტე-ფოსფატაზას დონის მომატება.
არახშირად: შრატის ტუტე ფოსფატაზის მომატებული მაჩვენებლების ეფექტი ჯანმრთელობის მდგომარეობაზე.

თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი გახდება სერიოზული ან გამოვლინდება ისეთი ეფექტი, რაც არ არის ზემოთ მითითებული, ასეთ შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. ლაციპილის შენახვის წესი:
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას! არ ინახება შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. შენახვის ვადა ნიშნავს თვის ბოლო დღეს. ინახება არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე, ორიგინალურ შეფუთვაში.

არ შეიძლება პრეპარატის გადაგდება კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. გამოყენებული პრეპარატის განადგურების შესახებ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს. აღნიშნული ზომები საჭიროა გარემოს დასაცავად.

დამატებითი ინფორმაცია:
ლაციპილის შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერებაა ლაციპიდინი.
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 2მგ ლაციპიდინს.
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 4მგ ლაციპიდინს.
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 6მგ ლაციპიდინს.
ტაბლეტის გული: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, პოვიდონ K30, მაგნიუმის სტეარატი.
გარსი: ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ნატრიუმის ბენზოატი, მეთილის ინდუსტრიული სპირტი (70 OP)

შეფუთვა:
2მგ ლაციპილი: მრგვალი, თეთრი ფერის ტაბლეტები ერთ მხარეზე ჭდით.
4მგ ლაციპილი: ოვალური, ორმხრივ ამობურცული, თეთრი ტაბლეტები ერთ მხარეზე ჭდით.
6მგ ლაციპილი: ოვალური, ორმხრივ ამობურცული, თეთრი ტაბლეტები.

2მგ და 4მგ შემოგარსული ტაბლეტები #14, #28 ან #56 პა-ალ-პვც/ალ ბლისტერზე. 6მგ შემოგარსული ტაბლეტები #14, #28, #35 ან #56 პა-ალ-პვც/ალ ბლისტერზე. ყველა შეფუთვა შესაძლებელია არ იყოს ბაზარზე.

წარმოების ლიცენზიის მფლობელი:
Glaxo Wellcome UK Limited.
Glaxo Wellcome House , Berkeley Avenue , Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Great Britain.
გლაქსო ველქამ უკ ლიმიტედ
გლაქსო ველქამ ჰაუზი, ბერკლის ავენიუ, გრინფორდ მიდლესექსი, უბ6 0ნნ, დიდი ბრიტანეთი.

მწარმოებელი:
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania
გლაქსო ველქამ ს.ა., ავენიდა დე ექსტრემადურა 3, 09400 არანდა დე დუერო, ბურგოსი, ესპანეთი.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia
გლაქსოსმიტკლაინ ფარმაცევტიკალს ს.ა., უი გრუნვალდზკა 189, 60-322, პოზნანი, პოლონეთი.